ICH是關(guān)于藥品的光穩(wěn)定性測(cè)試：新藥原料和產(chǎn)品的耐光性測(cè)試

目的：提供原料藥或制劑在各種環(huán)境因素(溫度、濕度和光)影響下，其質(zhì)量隨時(shí)間變化的情況，由此建立原料藥的再試驗(yàn)日期或制劑的貨架壽命期以及推薦的儲(chǔ)藏條件。

導(dǎo)讀：Q-Lab的Q-SUN®氙燈試驗(yàn)箱可提供先進(jìn)的全光譜光穩(wěn)定性測(cè)試藥品和化妝品應(yīng)用的暴露。Q-SUN有兩種模式符合ICH新藥物和產(chǎn)品光穩(wěn)定性測(cè)試指南，包括模擬陽光直射或透過窗戶玻璃的陽光。對(duì)光照強(qiáng)度和溫度的精確控制確保了測(cè)試數(shù)值的可重復(fù)性和結(jié)果可重復(fù)性。這些特性使Q-SUN室能夠根據(jù)防曬霜的體外試驗(yàn)程序進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)。

ICH指南中的老化測(cè)試指標(biāo)

根據(jù)ICH指南，藥物和產(chǎn)品的光穩(wěn)定性測(cè)試可以通過幾種方式進(jìn)行。無論選擇選項(xiàng)1或選項(xiàng)2，或使用每個(gè)選項(xiàng)中的哪個(gè)光源，曝光要求都定義為可見光和紫外線范圍內(nèi)的最小值：

1、可見光：120萬勒克斯小時(shí)（lux-hours）。

2、紫外線：200 w-hr/m2完整紫外線能量（光譜范圍300-400 nm）

根據(jù)ICH指南，將標(biāo)本暴露在任何一個(gè)范圍的更高測(cè)試量下都是完全可以接受的。事實(shí)上，符合D65或ID65定義的光源在紫外線能量測(cè)試量之前就可以達(dá)到可見光能量測(cè)試量。因此，D65或ID65光源將在測(cè)試完成后產(chǎn)生紫外線能量的“過度曝光”。

Q-SUN試驗(yàn)箱符合ICH指南的要求

指南選項(xiàng)1，因?yàn)樗錾年柟饽M。因?yàn)闆]有指定燈光強(qiáng)度。在ICH中，可以在Q-SUN單元中運(yùn)行各種測(cè)試設(shè)置，以滿足最低曝光要求。

ICH指南沒有規(guī)定光譜是否應(yīng)與D65或ID65匹配。通常，ID65光譜是用Q-SUN中的WINDOUS-Q 濾光片模擬的，因?yàn)樗M了進(jìn)入建筑物內(nèi)部的陽光。然而，日光濾光片適用于室外應(yīng)用，如染發(fā)劑和防曬霜。

下表給出了使用Window-Q濾光片和420 nm控制點(diǎn)的Q-SUN室設(shè)定點(diǎn)的一些示例?？墒褂闷渌刂泣c(diǎn)和濾光片-詳情請(qǐng)聯(lián)系Q-Lab。

ICH要求溫度和相對(duì)濕度控制

ICH指南不包括溫度或相對(duì)濕度要求。測(cè)試通常在各種溫度環(huán)境下進(jìn)行，包括正常室溫。建議在Q-SUN裝置中添加可選的冷卻器，以實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)箱中的普通室溫條件。盡管試驗(yàn)箱相對(duì)濕度對(duì)包裝或試驗(yàn)瓶?jī)?nèi)的藥物試驗(yàn)可能不是關(guān)鍵，但Q-SUN Xe-3為可能有益的試驗(yàn)提供了精確的相對(duì)濕度控制。

Q-SUN氙燈試驗(yàn)箱主要特點(diǎn)：簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確

簡(jiǎn)單的操作和燈具更換，讓您可以專注于最重要的事情：你的測(cè)試！

?全光譜氙弧燈和光學(xué)濾光片系統(tǒng)創(chuàng)建D65和ID65日光模擬使您能夠在室外或室內(nèi)日光下測(cè)試產(chǎn)品。

?太陽眼®輻照度控制監(jiān)控光線強(qiáng)度，以確保您的測(cè)試可重復(fù)和可復(fù)制。

?精確控制室內(nèi)空氣或黑板溫度，使您能夠靈活地確定不同溫度環(huán)境對(duì)光降解的影響。

?可選的冷卻裝置使測(cè)試能夠在室溫或低至15°C的溫度下運(yùn)行，因此您可以確定光和熱對(duì)材料和產(chǎn)品的協(xié)同效應(yīng)。

符合ICH指南的Q-SUN型號(hào)

Q-SUN測(cè)試儀有兩種型號(hào)具有制藥和化妝品應(yīng)用的所有關(guān)鍵功能。Xe-1有一個(gè)方便的桌面尺寸，并提供一個(gè)可選的冷卻器。

對(duì)于需要高測(cè)試量的實(shí)驗(yàn)室，Xe-3是一個(gè)獨(dú)立的單元，容量是原來的三倍。Xe-3還提供了相對(duì)濕度的精確控制。

想直接了解更多資料請(qǐng)電話聯(lián)系我們：400-6808-138。

以下標(biāo)準(zhǔn)信息來自互聯(lián)網(wǎng)搜索整理，僅供學(xué)習(xí)使用,可以免費(fèi)下載。

歡迎了解專業(yè)工程師提供的ICH光穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)解讀，請(qǐng)加微信。